Anvisa atualiza formulário de monitoramento de dispositivos médicos

Instrumento é usado no levantamento de informações sobre medidas adotadas por empresas para reduzir ou atenuar o risco de eventos adversos decorrente do uso de dispositivos médicos em humanos.

Peticionamento de dispositivos médicos será migrado para o sistema Solicita - Atualização

A partir de 1 de dezembro, pedidos sobre registros e notificações de produtos para saúde serão migrados para o Solicita. Veja novo cronograma.

Peticionamento de dispositivos médicos será migrado para o sistema Solicita

A partir de 1 de dezembro, pedidos sobre registros e notificações de produtos para saúde serão migrados para o Solicita. Veja o cronograma.

Melhoria na divulgação das minutas de instrumentos regulatórios.

Mudança facilita o acesso e promove transparência.

ANVISA abre Consulta Pública sobre segurança e desempenho aplicáveis para dispositivos médicos

O prazo de contribuição inicia hoje (15/09) e finaliza no dia 14/11. Participe!

Anvisa atualiza regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil

Texto promove a atualização e a convergência regulatória frente aos avanços tecnológicos.

ANVISA coloca em pauta revisão da RDC nº 548/2021 e discute consulta pública sobre requisitos de segurança e desempenho de dispositivos médicos

A Reunião Ordinária Pública nº 13/2022 ocorrerá em 20/07 às 9h30.

O IBEM contribuiu com a consulta dirigida da ANVISA sobre importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

A consulta foi aberta pela ANVISA para obter informações e dados para a identificação de problemas no procedimento.

Webinar da Anvisa aborda regularização de software como dispositivo médico

Seminário virtual irá ocorrer no dia 13 de junho, às 10h, e irá tratar sobre os principais tópicos da nova norma. Participe!

ANVISA discute a revisão da RDC nº 548/2021

Revisão da RDC 548/2021 é pauta na 10ª Reunião Ordinária Pública.

Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 579/2021

Documento elaborado pela Anvisa trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Importação de bens e produtos sob vigilância sanitária: edital de chamamento para fins de revisão normativa

Objetivo é coletar dados e informações da sociedade para a identificação de problemas no processo de importação. Informações devem ser enviadas entre 26 de abril e 9 de junho de 2022.

Reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA irá discutir sobre proposta de RDC que dispõe sobre critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos

A Reunião ocorrerá em 27 de abril de 2022 às 9h30

Publicado 1º boletim sobre monitoramento pós-mercado

Material traz dados sobre o acompanhamento da notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A ANISA publicou a RDC 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)

A nova RDC entrará em vigor no dia 1º de julho de 2022.