Anvisa publica retificação do edital de seleção de dispositivos médicos inovadores.

A Anvisa divulgou a retificação do resultado do Edital de Chamamento 10/2023, que tem como foco o incentivo ao desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores. A iniciativa recebeu 107 propostas, das quais 10 foram selecionadas com base nos critérios estabelecidos. O objetivo do projeto piloto é permitir que a Anvisa acompanhe de perto o desenvolvimento desses produtos, promovendo um ambiente regulatório mais ágil e acessível à entrada de tecnologias inovadoras no país.

Anvisa cria Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos.

A Portaria Conjunta nº 2, publicada em 13 de setembro de 2024, institui a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec), com a finalidade de apoiar tecnicamente as coordenações da Anvisa responsáveis pela avaliação e regulamentação de pesquisas clínicas. A Catepec surge como um colegiado consultivo, reunindo especialistas com experiência em protocolos de ensaios clínicos, que auxiliarão a Anvisa na tomada de decisões relacionadas ao registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos. Além de fornecer subsídios científicos qualificados, a iniciativa busca padronizar a participação de agentes externos no processo regulatório, modernizar a vigilância sanitária e acompanhar avanços científicos e tecnológicos na área. Para compor a câmara, foi aberto edital de chamamento com prazo de 30 dias para inscrição dos interessados por meio de formulário eletrônico e envio de currículo.

Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor.

Entrou em vigor, em 4 de setembro de 2024, a RDC 848/2024, que substitui a RDC 546/2021 e atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos, incluindo os de diagnóstico in vitro (IVD). A norma exige que os produtos atendam sua finalidade com segurança e eficácia, sustentados por dados clínicos e avaliação de risco-benefício, especialmente para dispositivos de maior risco (classes III e IV). A resolução reflete os avanços científicos e tecnológicos e está alinhada aos princípios da convergência regulatória internacional, promovendo maior segurança para pacientes e usuários.

Anvisa esclarece sobre tratamentos administrativos na importação de insumos.

Entraram em vigor, em 1º de agosto de 2024, os novos tratamentos administrativos da Anvisa para importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida esclarece os casos em que a anuência da Agência é obrigatória para insumos usados na fabricação de medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos e dispositivos médicos, conforme sua presença na composição final ou rotulagem dos produtos. Substâncias intermediárias que não integram o produto final e não estão sob controle especial ficam dispensadas da anuência.

Anvisa informa sobre alteração nos tratamentos administrativos para importação.

A partir de 1º de agosto de 2024, entram em vigor novos tratamentos administrativos da Anvisa para a importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida revisou as Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs) para garantir que apenas produtos regulados pela Anvisa sejam submetidos à anuência. As alterações impactam diversas categorias, incluindo alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos, substâncias controladas, saneantes, produtos fumígenos e sangue/tecidos humanos. Importadores deverão selecionar a categoria regulatória específica ao registrar a importação no sistema. A atualização faz parte da preparação da Anvisa para o Novo Processo de Importação (NPI) e resultará na desativação do código de assunto 90368, que tratava de mercadorias erroneamente marcadas para anuência sanitária.

Anvisa realiza manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A Anvisa informou que está realizando manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), devido a falhas na disponibilização das instruções de uso no portal da Agência. O problema teve início após a atualização do sistema Solicita, em maio, com a entrada em vigor da RDC 830/23. Apesar de os documentos estarem sendo recebidos e armazenados corretamente, a falha impede o acesso imediato no site. A área de TI da Anvisa já trabalha na correção, e as empresas devem seguir cumprindo os prazos regulatórios até que o sistema seja normalizado.

Disponível atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos.

A Anvisa atualizou, em 26 de junho de 2024, os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos, com dados de compras públicas federais de janeiro/2022 a março/2024. Os painéis incluem stents coronários, marca-passos, desfibriladores e próteses valvulares. A medida visa reduzir a assimetria de informação, garantindo proteção de dados sensíveis e defasagem mínima de três meses na divulgação dos preços. Os painéis auxiliam gestores e profissionais de saúde na tomada de decisões sobre aquisições.

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