Anvisa esclarece sobre importação de componentes de dispositivos médicos.

A Anvisa atualizou seus entendimentos sobre a exigência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. A medida está alinhada com as RDCs 860/2024 e 939/2024. Agora, alguns importadores de peças e acessórios são isentos de AFE, desde que observadas as finalidades de uso e o tipo de regularização do produto. Também foram definidos os requisitos para as Declarações do Detentor da Regularização (DDR) em importações por terceiros e esclarecidos os casos em que depósitos alfandegados precisam de AFE. As mudanças também impactam os fluxos de importação e serão incorporadas aos manuais da Agência.

Anvisa orienta empresas sobre instrução processual para notificação e registro de dispositivos médicos.

A Anvisa encaminhou o Ofício Circular 01/2024 às empresas e entidades do setor de dispositivos médicos com orientações importantes sobre a instrução processual de petições de notificação e registro desses produtos. O documento detalha exigências relativas à tradução juramentada, assinaturas válidas e nível mínimo de assinatura eletrônica nas interações com órgãos públicos.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida.

A Anvisa publicou a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida, conforme a RDC 925/2024. Esses dispositivos são personalizados para cada paciente, e a autorização segue um processo específico: a empresa solicita anuência, a Anvisa avalia e, se aprovada, inclui a empresa na lista oficial. Desde 25 de outubro, a Agência passou a monitorar as notificações enviadas pelas empresas, podendo aceitá-las ou recusá-las, informando eventuais irregularidades.

Confira a mudança no peticionamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos.

A Anvisa anunciou que, a partir de 1º de outubro, os pedidos relacionados à pesquisa clínica de produtos para saúde passaram a ser processados pelo sistema Solicita. A mudança tem como objetivo centralizar e facilitar as solicitações e o acompanhamento das exigências pelo setor regulado. Os códigos de assunto estarão vinculados à categoria "Produtos para Saúde (Correlatos)", e mais informações podem ser obtidas na consulta de assuntos da Agência.

Anvisa revisa e consolida normas da área de Dispositivos Médicos.

Em setembro de 2024, a Anvisa publicou cinco RDCs e duas Instruções Normativas relacionadas aos dispositivos médicos. As publicações fazem parte do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determinado pelo Decreto 12.002/2024. As mudanças visaram apenas ajustes de forma nos textos, sem alteração de conteúdo. Entre os temas abordados estão regras para registro de autotestes para HIV, proibição de produtos com mercúrio, agentes clareadores dentais, rotulagem de produtos com látex, dispositivos médicos personalizados, agrupamento de famílias para diagnóstico in vitro e inspeções em boas práticas clínicas.

Anvisa revisa e consolida norma da área de Dispositivos Médicos.

A Anvisa republicou a norma que proíbe o uso de termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio em serviços de saúde, por meio da RDC 922/2024, publicada em 24 de setembro. A medida não traz mudanças no conteúdo da proibição estabelecida desde 2017 pela RDC 145/2017, apenas adaptações formais conforme o Decreto 12.002/2024, que trata da consolidação e revisão de atos normativos. A nova resolução revoga a anterior, mantendo a vedação à fabricação, importação, comercialização e uso desses dispositivos em todo o território nacional, alinhando-se às diretrizes de segurança sanitária e boas práticas regulatórias.

Anvisa publica retificação do edital de seleção de dispositivos médicos inovadores.

A Anvisa divulgou a retificação do resultado do Edital de Chamamento 10/2023, que tem como foco o incentivo ao desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores. A iniciativa recebeu 107 propostas, das quais 10 foram selecionadas com base nos critérios estabelecidos. O objetivo do projeto piloto é permitir que a Anvisa acompanhe de perto o desenvolvimento desses produtos, promovendo um ambiente regulatório mais ágil e acessível à entrada de tecnologias inovadoras no país.

Anvisa cria Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos.

A Portaria Conjunta nº 2, publicada em 13 de setembro de 2024, institui a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec), com a finalidade de apoiar tecnicamente as coordenações da Anvisa responsáveis pela avaliação e regulamentação de pesquisas clínicas. A Catepec surge como um colegiado consultivo, reunindo especialistas com experiência em protocolos de ensaios clínicos, que auxiliarão a Anvisa na tomada de decisões relacionadas ao registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos. Além de fornecer subsídios científicos qualificados, a iniciativa busca padronizar a participação de agentes externos no processo regulatório, modernizar a vigilância sanitária e acompanhar avanços científicos e tecnológicos na área. Para compor a câmara, foi aberto edital de chamamento com prazo de 30 dias para inscrição dos interessados por meio de formulário eletrônico e envio de currículo.

Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor.

Entrou em vigor, em 4 de setembro de 2024, a RDC 848/2024, que substitui a RDC 546/2021 e atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos, incluindo os de diagnóstico in vitro (IVD). A norma exige que os produtos atendam sua finalidade com segurança e eficácia, sustentados por dados clínicos e avaliação de risco-benefício, especialmente para dispositivos de maior risco (classes III e IV). A resolução reflete os avanços científicos e tecnológicos e está alinhada aos princípios da convergência regulatória internacional, promovendo maior segurança para pacientes e usuários.

Anvisa esclarece sobre tratamentos administrativos na importação de insumos.

Entraram em vigor, em 1º de agosto de 2024, os novos tratamentos administrativos da Anvisa para importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida esclarece os casos em que a anuência da Agência é obrigatória para insumos usados na fabricação de medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos e dispositivos médicos, conforme sua presença na composição final ou rotulagem dos produtos. Substâncias intermediárias que não integram o produto final e não estão sob controle especial ficam dispensadas da anuência.

Anvisa informa sobre alteração nos tratamentos administrativos para importação.

A partir de 1º de agosto de 2024, entram em vigor novos tratamentos administrativos da Anvisa para a importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida revisou as Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs) para garantir que apenas produtos regulados pela Anvisa sejam submetidos à anuência. As alterações impactam diversas categorias, incluindo alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos, substâncias controladas, saneantes, produtos fumígenos e sangue/tecidos humanos. Importadores deverão selecionar a categoria regulatória específica ao registrar a importação no sistema. A atualização faz parte da preparação da Anvisa para o Novo Processo de Importação (NPI) e resultará na desativação do código de assunto 90368, que tratava de mercadorias erroneamente marcadas para anuência sanitária.

Anvisa realiza manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A Anvisa informou que está realizando manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), devido a falhas na disponibilização das instruções de uso no portal da Agência. O problema teve início após a atualização do sistema Solicita, em maio, com a entrada em vigor da RDC 830/23. Apesar de os documentos estarem sendo recebidos e armazenados corretamente, a falha impede o acesso imediato no site. A área de TI da Anvisa já trabalha na correção, e as empresas devem seguir cumprindo os prazos regulatórios até que o sistema seja normalizado.

Disponível atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos.

A Anvisa atualizou, em 26 de junho de 2024, os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos, com dados de compras públicas federais de janeiro/2022 a março/2024. Os painéis incluem stents coronários, marca-passos, desfibriladores e próteses valvulares. A medida visa reduzir a assimetria de informação, garantindo proteção de dados sensíveis e defasagem mínima de três meses na divulgação dos preços. Os painéis auxiliam gestores e profissionais de saúde na tomada de decisões sobre aquisições.

IBEM na Hospitalar 2024: Celebrando Inovações e Parcerias no Setor de Saúde

Hospitalar 2024

IBEM participa do seminário referente a Avanços Tecnológicos em Dispositivos Médicos