A Anvisa, por meio da GGTES e da GGTPS, lançou em 13 de maio de 2025 uma consulta dirigida exclusiva ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para discutir propostas regulatórias sobre o enquadramento de dispositivos médicos como reutilizáveis ou de uso único e as boas práticas de seu processamento. A consulta, que ficará aberta por 30 dias, visa coletar contribuições das vigilâncias sanitárias para aperfeiçoar as minutas antes da submissão à consulta pública, já que há impedimento legal para que sejam diretamente disponibilizadas ao público nesse momento. O processo integra o Projeto 15.5 da Agenda Regulatória da Anvisa e aguarda o retorno de pedido de vistas para avançar.
A Anvisa retomou o cronograma de integração da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ao Pagamento Centralizado do Comércio Exterior (PCCE), após ajustes no sistema. As novas datas de implementação vão de 12 de maio a 9 de junho de 2025, conforme o tipo de produto importado. Um manual orientativo será divulgado em breve.
A Anvisa revisou a regra de enquadramento sanitário do exame de PCR ultrassensível (proteína C reativa), reclassificando-o de risco III para risco II. Agora, os dispositivos passam a ser sujeitos à notificação, conforme a RDC 830/2023. Empresas que já enviaram pedidos de reenquadramento serão orientadas pela Anvisa. A nova classificação vale também para novos pedidos de regularização. O exame é usado para avaliar riscos cardiovasculares e detectar inflamações precoces.
Em 16 de abril, a Anvisa e o Ministério Público do Paraná realizaram uma operação em Ponta Grossa (PR) contra a venda ilegal de equipamentos médicos e odontológicos. Um dentista, suspeito de ser um dos maiores vendedores de produtos odontológicos irregulares do país, foi alvo de mandados de busca. A investigação apontou que itens como raio-x portátil, ultrassom, brocas e limas estavam sendo importados da China e vendidos sem registro da Anvisa, colocando em risco a saúde pública. A operação apreendeu aparelhos, celulares e computadores. O caso pode configurar associação criminosa e envolve descumprimento de medida da Anvisa (Resolução RE 677/2025). A Agência continua investigando possíveis clínicas envolvidas e reforça que o uso de produtos sem registro é crime e oferece riscos à saúde.
A Anvisa abriu consulta pública para receber sugestões sobre os requisitos para envio e gestão dos dados de UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos), conforme a proposta de Instrução Normativa ligada à RDC nº 591/2021. O novo sistema, chamado SIUD, já está pronto para receber informações das empresas. A norma traz orientações sobre operações no sistema, agentes autorizados, prazos de correção e envio de dados, além de regras para transferência de titularidade. A participação está aberta até 26 de maio de 2025, e os prazos obrigatórios para envio variam de 3,5 a 6 anos conforme a classe de risco dos dispositivos.
A Anvisa informou o cancelamento das notificações das soluções para limpeza de equipamentos de diagnóstico in vitro (IVD), conforme a RDC nº 830/2023. Com a nova norma, esses produtos são classificados como de baixo risco e podem ser comercializados sem necessidade de notificação, desde que sejam destinados exclusivamente à manutenção técnica de instrumentos IVD. O cancelamento não indica falha de qualidade e não restringe sua comercialização. Produtos similares usados fora do contexto IVD continuam sujeitos à regulação como saneantes.
A Anvisa voltou a divulgar, por meio de seu painel de Business Intelligence, os dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos. A suspensão temporária ocorreu devido à reorganização interna da Agência, com a atividade sendo realocada para a SCMED. Com o processo de revisão concluído, os painéis foram atualizados e estão novamente acessíveis ao público. A retomada fortalece a transparência e oferece suporte a análises regulatórias e setoriais.
A Anvisa aprovou uma lista de autoridades reguladoras estrangeiras prioritárias como parte da estratégia de confiança regulatória (reliance). A iniciativa visa reconhecer decisões de agências internacionais confiáveis para otimizar processos internos, acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos no Brasil e reforçar o papel da Anvisa como autoridade sanitária de destaque no cenário global. A ação está alinhada ao plano estratégico da Agência e às diretrizes da OMS.
A Anvisa lançou um painel de Business Intelligence com dados sobre investigações clínicas com dispositivos médicos autorizadas no Brasil. A ferramenta amplia a transparência e permite consultar informações como tipo de estudo, patrocinadores e centros de pesquisa. A iniciativa reforça o controle e a divulgação das pesquisas clínicas no país.
A Anvisa atualizou seus entendimentos sobre a exigência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. A medida está alinhada com as RDCs 860/2024 e 939/2024. Agora, alguns importadores de peças e acessórios são isentos de AFE, desde que observadas as finalidades de uso e o tipo de regularização do produto. Também foram definidos os requisitos para as Declarações do Detentor da Regularização (DDR) em importações por terceiros e esclarecidos os casos em que depósitos alfandegados precisam de AFE. As mudanças também impactam os fluxos de importação e serão incorporadas aos manuais da Agência.
A Anvisa encaminhou o Ofício Circular 01/2024 às empresas e entidades do setor de dispositivos médicos com orientações importantes sobre a instrução processual de petições de notificação e registro desses produtos. O documento detalha exigências relativas à tradução juramentada, assinaturas válidas e nível mínimo de assinatura eletrônica nas interações com órgãos públicos.
A Anvisa publicou a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida, conforme a RDC 925/2024. Esses dispositivos são personalizados para cada paciente, e a autorização segue um processo específico: a empresa solicita anuência, a Anvisa avalia e, se aprovada, inclui a empresa na lista oficial. Desde 25 de outubro, a Agência passou a monitorar as notificações enviadas pelas empresas, podendo aceitá-las ou recusá-las, informando eventuais irregularidades.
A Anvisa anunciou que, a partir de 1º de outubro, os pedidos relacionados à pesquisa clínica de produtos para saúde passaram a ser processados pelo sistema Solicita. A mudança tem como objetivo centralizar e facilitar as solicitações e o acompanhamento das exigências pelo setor regulado. Os códigos de assunto estarão vinculados à categoria "Produtos para Saúde (Correlatos)", e mais informações podem ser obtidas na consulta de assuntos da Agência.
Em setembro de 2024, a Anvisa publicou cinco RDCs e duas Instruções Normativas relacionadas aos dispositivos médicos. As publicações fazem parte do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determinado pelo Decreto 12.002/2024. As mudanças visaram apenas ajustes de forma nos textos, sem alteração de conteúdo. Entre os temas abordados estão regras para registro de autotestes para HIV, proibição de produtos com mercúrio, agentes clareadores dentais, rotulagem de produtos com látex, dispositivos médicos personalizados, agrupamento de famílias para diagnóstico in vitro e inspeções em boas práticas clínicas.
A Anvisa republicou a norma que proíbe o uso de termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio em serviços de saúde, por meio da RDC 922/2024, publicada em 24 de setembro. A medida não traz mudanças no conteúdo da proibição estabelecida desde 2017 pela RDC 145/2017, apenas adaptações formais conforme o Decreto 12.002/2024, que trata da consolidação e revisão de atos normativos. A nova resolução revoga a anterior, mantendo a vedação à fabricação, importação, comercialização e uso desses dispositivos em todo o território nacional, alinhando-se às diretrizes de segurança sanitária e boas práticas regulatórias.
Anvisa lança consulta dirigida sobre dispositivos médicos de uso único e boas práticas de processamento.
Anvisa atualiza cronograma para pagamento integrado da taxa de vigilância sanitária.
Orientações sobre enquadramento sanitário para parâmetro PCR ultrassensível.
Anvisa e Ministério Público desarticulam esquema de venda ilegal de equipamentos odontológicos em Ponta Grossa.
Anvisa abre consulta pública sobre base de dados para Identificação Única de Dispositivos Médicos.