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Carregamento de instruções de uso tem novas regras

De acordo com a Anvisa, procedimento corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso de dispositivos médicos em processo de regularização.

Definidas regras para elaborar nova Agenda Regulatória

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o documento que irá orientar a construção da Agenda 2021-2023, bem como autorizou o início dos trabalhos.

Publicada a pauta da 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA

A reunião será realizada em 07/10/20, as 9 horas.

Saiba mais sobre cibersegurança em dispositivos médicos

Guia com conteúdo sobre o assunto já está em vigência e aberto a contribuições da sociedade até 23 de março de 2021.

Dispositivos médicos têm novo regime de regularização

As mudanças nos regulamentos não trazem impacto para o setor produtivo, visto que não haverá modificação na forma de encaminhamento das petições relativas aos dispositivos médicos, tampouco na documentação necessária para a instrução processual.

Participe da tomada pública sobre softwares médicos

Prazo para envio de contribuições será de 30 dias, contados a partir de 15/9.

Confira dados da consulta sobre simplificação de normas da ANVISA

Resultado será utilizado na elaboração da Agenda Regulatória, dentro do processo de avaliação e consolidação de normas e desenvolvimento de estratégias de melhoria do estoque regulatório da ANVISA.

Adiado Webinar sobre produtos de terapias avançadas

Anvisa adia seminário virtual sobre registro de produtos de terapias avançadas. Nova data será anunciada em breve.

Webinar aborda produtos de terapias avançadas

No dia 13 de julho, a partir das 15h, será realizado um seminário virtual sobre o registro de produtos de terapias avançadas.

Publicada consulta pública sobre repositório documental

Objetivo é atualizar o sistema e o procedimento de inserção de dados sobre dispositivos médicos no portal da Anvisa. Prazo para contribuições é de 30 dias.

Confira regras para equipamento de suporte respiratório

Medida visa a facilitar e agilizar a produção e a entrega de equipamentos do tipo “ambu automatizado” para hospitais, durante a pandemia de Covid-19.

Importação direta por unidades de saúde tem nova norma.

Anvisa publica nova resolução sobre importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde.

Ventilador pulmonar: passo a passo básico para produção

A Anvisa elaborou um passo a passo simplificado sobre as etapas de desenvolvimento de ventiladores pulmonares, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva.

Esclarecimentos sobre equipamentos

A ANVISA publicou nota de esclarecimento sobre um vídeo que circula nas redes sociais, veiculado pelo Sr. Ralf Sebold, da empresa Bold.