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Dispositivos médicos têm novo regime de regularização

As mudanças nos regulamentos não trazem impacto para o setor produtivo, visto que não haverá modificação na forma de encaminhamento das petições relativas aos dispositivos médicos, tampouco na documentação necessária para a instrução processual.

Participe da tomada pública sobre softwares médicos

Prazo para envio de contribuições será de 30 dias, contados a partir de 15/9.

Confira dados da consulta sobre simplificação de normas da ANVISA

Resultado será utilizado na elaboração da Agenda Regulatória, dentro do processo de avaliação e consolidação de normas e desenvolvimento de estratégias de melhoria do estoque regulatório da ANVISA.

Adiado Webinar sobre produtos de terapias avançadas

Anvisa adia seminário virtual sobre registro de produtos de terapias avançadas. Nova data será anunciada em breve.

Webinar aborda produtos de terapias avançadas

No dia 13 de julho, a partir das 15h, será realizado um seminário virtual sobre o registro de produtos de terapias avançadas.

Publicada consulta pública sobre repositório documental

Objetivo é atualizar o sistema e o procedimento de inserção de dados sobre dispositivos médicos no portal da Anvisa. Prazo para contribuições é de 30 dias.

Confira regras para equipamento de suporte respiratório

Medida visa a facilitar e agilizar a produção e a entrega de equipamentos do tipo “ambu automatizado” para hospitais, durante a pandemia de Covid-19.

Importação direta por unidades de saúde tem nova norma.

Anvisa publica nova resolução sobre importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde.

Ventilador pulmonar: passo a passo básico para produção

A Anvisa elaborou um passo a passo simplificado sobre as etapas de desenvolvimento de ventiladores pulmonares, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva.

Esclarecimentos sobre equipamentos

A ANVISA publicou nota de esclarecimento sobre um vídeo que circula nas redes sociais, veiculado pelo Sr. Ralf Sebold, da empresa Bold.

Publicada a pauta da 7ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada da ANVISA.

A reunião será realizada em 12 de maio de 2020, às 10 horas.

Covid-19: atualizada norma de dispositivos médicos

Norma trata de produtos como máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.

Publicada norma sobre importação de equipamentos de UTI

Medida é válida para diversos itens, tais como ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão e outros.

Permitida importação de equipamentos usados para UTI

Autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos.

Ventiladores pulmonares: Brasil amplia a produção

Anvisa vem adotando medidas e flexibilizando normas para estimular o aumento da fabricação de equipamentos médicos para o tratamento de pacientes com Covid-19.

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