Em 30 de junho de 2025, a Anvisa realizou o evento de lançamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Siud), que consolida a implementação do padrão internacional UDI (Unique Device Identification) no Brasil. O sistema visa facilitar a identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos, ampliando a segurança do paciente e a transparência regulatória. A incorporação do UDI ao marco regulatório brasileiro foi formalizada pela RDC 591/2021, cujas principais exigências passam a valer em julho de 2025. Durante o evento, representantes da Anvisa e do setor regulado apresentaram as funcionalidades do sistema, bem como experiências práticas de implementação. A iniciativa envolve diversas áreas da Anvisa e do Ministério da Saúde, buscando integração e coordenação para minimizar impactos e otimizar a gestão da cadeia de suprimentos. O sistema UDI representa um avanço regulatório significativo, alinhado a padrões internacionais, fortalecendo a segurança e a vigilância sanitária no país.
Em novembro de 2023, a Anvisa proibiu a fabricação, manipulação, distribuição e comercialização de preenchedores intradérmicos por farmácias de manipulação, por meio da Resolução-RE 4.424/2023. Esses dispositivos médicos implantáveis, como ácido hialurônico reticulado e polimetilmetacrilato, são de alto risco sanitário e exigem condições rigorosas de fabricação, que apenas fabricantes regularizados podem garantir. A medida visa proteger a saúde pública e reforçar que clínicas e profissionais só devem adquirir produtos devidamente registrados e fabricados por empresas certificadas. A Anvisa também esclarece que farmácias de manipulação não podem fabricar dispositivos médicos sob medida sem cumprir regulamentações específicas.
Nos dias 12 e 13 de junho de 2025, a Anvisa participou do Encontro das Autoridades Reguladoras de Produtos Médicos dos países do BRICS, realizado em Brasília. O evento teve como objetivo fortalecer a cooperação internacional e alinhar estratégias regulatórias entre os países membros. A programação contou com apresentações institucionais, debates sobre inovação, acesso a tecnologias em saúde e harmonização de normas, além de reuniões com representantes da indústria. Durante o encontro, foi elaborado um documento técnico com os desdobramentos discutidos, que será encaminhado aos ministros da Saúde do bloco. A Anvisa apresentou sua estrutura regulatória e destacou seu papel na vigilância sanitária e na regulação de medicamentos e dispositivos médicos. A reunião reforçou o papel do BRICS como espaço estratégico de articulação global na área da saúde.
Em 9 de junho de 2025, a Anvisa publicou o cancelamento das notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não foram reenquadrados conforme os critérios da RDC 830/2023. A norma, que entrou em vigor em junho de 2024, estabeleceu prazo de um ano para que as empresas ajustassem a classificação de risco de seus produtos, exigindo o protocolo de petições com documentação técnica adequada. O reenquadramento sanitário busca garantir que produtos com maior impacto clínico — como marcadores cardíacos e tumorais, parâmetros para transplantes e doenças de notificação compulsória — estejam sujeitos a regimes regulatórios mais rigorosos. Os cancelamentos não se deram por falhas de qualidade, mas por descumprimento do novo enquadramento dentro do prazo estabelecido. A medida visa proteger a saúde pública ao assegurar que apenas dispositivos devidamente regularizados permaneçam no mercado.
Em maio de 2025, a Anvisa, em parceria com a Receita Federal, realizou uma operação especial de fiscalização nos aeroportos de Guarulhos, Viracopos e Galeão, com foco na entrada irregular de dispositivos médicos no Brasil. A ação, motivada por um evento internacional de saúde, resultou na apreensão de cerca de 400 kg de produtos irregulares, como instrumentais cirúrgicos, produtos estéreis e equipamentos médicos. A operação utilizou o sistema Sisbraip para otimizar o controle sanitário e reforça o compromisso das autoridades com a proteção da saúde pública.
A Anvisa publicou, em 23 de maio de 2025, a versão preliminar do manual de uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud), relacionado à base de dados da UDI (Unique Device Identification). A UDI é um padrão internacional que visa facilitar a identificação de dispositivos médicos e aumentar a segurança dos pacientes. A criação dessa base de dados foi determinada pela RDC nº 591/2021 e faz parte do Plano Estratégico 2024–2027 da Agência. O manual traz orientações apenas sobre as funcionalidades já concluídas do sistema, que ainda está em fase de desenvolvimento. A base de dados só será oficialmente publicada após a entrada em vigor da instrução normativa resultante da Consulta Pública 1.313/2025, aberta para contribuições até 26 de maio. Os prazos para o envio obrigatório das informações variam de 3 anos e meio a 6 anos, dependendo da classe do dispositivo.
A Anvisa, por meio da GGTES e da GGTPS, lançou em 13 de maio de 2025 uma consulta dirigida exclusiva ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para discutir propostas regulatórias sobre o enquadramento de dispositivos médicos como reutilizáveis ou de uso único e as boas práticas de seu processamento. A consulta, que ficará aberta por 30 dias, visa coletar contribuições das vigilâncias sanitárias para aperfeiçoar as minutas antes da submissão à consulta pública, já que há impedimento legal para que sejam diretamente disponibilizadas ao público nesse momento. O processo integra o Projeto 15.5 da Agenda Regulatória da Anvisa e aguarda o retorno de pedido de vistas para avançar.
A Anvisa retomou o cronograma de integração da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ao Pagamento Centralizado do Comércio Exterior (PCCE), após ajustes no sistema. As novas datas de implementação vão de 12 de maio a 9 de junho de 2025, conforme o tipo de produto importado. Um manual orientativo será divulgado em breve.
A Anvisa revisou a regra de enquadramento sanitário do exame de PCR ultrassensível (proteína C reativa), reclassificando-o de risco III para risco II. Agora, os dispositivos passam a ser sujeitos à notificação, conforme a RDC 830/2023. Empresas que já enviaram pedidos de reenquadramento serão orientadas pela Anvisa. A nova classificação vale também para novos pedidos de regularização. O exame é usado para avaliar riscos cardiovasculares e detectar inflamações precoces.
Em 16 de abril, a Anvisa e o Ministério Público do Paraná realizaram uma operação em Ponta Grossa (PR) contra a venda ilegal de equipamentos médicos e odontológicos. Um dentista, suspeito de ser um dos maiores vendedores de produtos odontológicos irregulares do país, foi alvo de mandados de busca. A investigação apontou que itens como raio-x portátil, ultrassom, brocas e limas estavam sendo importados da China e vendidos sem registro da Anvisa, colocando em risco a saúde pública. A operação apreendeu aparelhos, celulares e computadores. O caso pode configurar associação criminosa e envolve descumprimento de medida da Anvisa (Resolução RE 677/2025). A Agência continua investigando possíveis clínicas envolvidas e reforça que o uso de produtos sem registro é crime e oferece riscos à saúde.
A Anvisa abriu consulta pública para receber sugestões sobre os requisitos para envio e gestão dos dados de UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos), conforme a proposta de Instrução Normativa ligada à RDC nº 591/2021. O novo sistema, chamado SIUD, já está pronto para receber informações das empresas. A norma traz orientações sobre operações no sistema, agentes autorizados, prazos de correção e envio de dados, além de regras para transferência de titularidade. A participação está aberta até 26 de maio de 2025, e os prazos obrigatórios para envio variam de 3,5 a 6 anos conforme a classe de risco dos dispositivos.
A Anvisa informou o cancelamento das notificações das soluções para limpeza de equipamentos de diagnóstico in vitro (IVD), conforme a RDC nº 830/2023. Com a nova norma, esses produtos são classificados como de baixo risco e podem ser comercializados sem necessidade de notificação, desde que sejam destinados exclusivamente à manutenção técnica de instrumentos IVD. O cancelamento não indica falha de qualidade e não restringe sua comercialização. Produtos similares usados fora do contexto IVD continuam sujeitos à regulação como saneantes.
A Anvisa voltou a divulgar, por meio de seu painel de Business Intelligence, os dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos. A suspensão temporária ocorreu devido à reorganização interna da Agência, com a atividade sendo realocada para a SCMED. Com o processo de revisão concluído, os painéis foram atualizados e estão novamente acessíveis ao público. A retomada fortalece a transparência e oferece suporte a análises regulatórias e setoriais.
A Anvisa aprovou uma lista de autoridades reguladoras estrangeiras prioritárias como parte da estratégia de confiança regulatória (reliance). A iniciativa visa reconhecer decisões de agências internacionais confiáveis para otimizar processos internos, acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos no Brasil e reforçar o papel da Anvisa como autoridade sanitária de destaque no cenário global. A ação está alinhada ao plano estratégico da Agência e às diretrizes da OMS.
A Anvisa lançou um painel de Business Intelligence com dados sobre investigações clínicas com dispositivos médicos autorizadas no Brasil. A ferramenta amplia a transparência e permite consultar informações como tipo de estudo, patrocinadores e centros de pesquisa. A iniciativa reforça o controle e a divulgação das pesquisas clínicas no país.
Anvisa apresenta sistema UDI e atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos.
Anvisa reforça: farmácias de manipulação não podem manipular preenchedores intradérmicos.
Anvisa participa de reunião do BRICS com autoridades reguladoras de produtos médicos.
Anvisa cancela dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não cumpriram o prazo de reenquadramento sanitário.
Combate à importação de dispositivos médicos irregulares: Anvisa divulga balanço de operação.