Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor.

Entrou em vigor, em 4 de setembro de 2024, a RDC 848/2024, que substitui a RDC 546/2021 e atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos, incluindo os de diagnóstico in vitro (IVD). A norma exige que os produtos atendam sua finalidade com segurança e eficácia, sustentados por dados clínicos e avaliação de risco-benefício, especialmente para dispositivos de maior risco (classes III e IV). A resolução reflete os avanços científicos e tecnológicos e está alinhada aos princípios da convergência regulatória internacional, promovendo maior segurança para pacientes e usuários.

Anvisa esclarece sobre tratamentos administrativos na importação de insumos.

Entraram em vigor, em 1º de agosto de 2024, os novos tratamentos administrativos da Anvisa para importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida esclarece os casos em que a anuência da Agência é obrigatória para insumos usados na fabricação de medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos e dispositivos médicos, conforme sua presença na composição final ou rotulagem dos produtos. Substâncias intermediárias que não integram o produto final e não estão sob controle especial ficam dispensadas da anuência.

Anvisa informa sobre alteração nos tratamentos administrativos para importação.

A partir de 1º de agosto de 2024, entram em vigor novos tratamentos administrativos da Anvisa para a importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida revisou as Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs) para garantir que apenas produtos regulados pela Anvisa sejam submetidos à anuência. As alterações impactam diversas categorias, incluindo alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos, substâncias controladas, saneantes, produtos fumígenos e sangue/tecidos humanos. Importadores deverão selecionar a categoria regulatória específica ao registrar a importação no sistema. A atualização faz parte da preparação da Anvisa para o Novo Processo de Importação (NPI) e resultará na desativação do código de assunto 90368, que tratava de mercadorias erroneamente marcadas para anuência sanitária.

Anvisa realiza manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A Anvisa informou que está realizando manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), devido a falhas na disponibilização das instruções de uso no portal da Agência. O problema teve início após a atualização do sistema Solicita, em maio, com a entrada em vigor da RDC 830/23. Apesar de os documentos estarem sendo recebidos e armazenados corretamente, a falha impede o acesso imediato no site. A área de TI da Anvisa já trabalha na correção, e as empresas devem seguir cumprindo os prazos regulatórios até que o sistema seja normalizado.

Disponível atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos.

A Anvisa atualizou, em 26 de junho de 2024, os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos, com dados de compras públicas federais de janeiro/2022 a março/2024. Os painéis incluem stents coronários, marca-passos, desfibriladores e próteses valvulares. A medida visa reduzir a assimetria de informação, garantindo proteção de dados sensíveis e defasagem mínima de três meses na divulgação dos preços. Os painéis auxiliam gestores e profissionais de saúde na tomada de decisões sobre aquisições.

IBEM na Hospitalar 2024: Celebrando Inovações e Parcerias no Setor de Saúde

Hospitalar 2024

IBEM participa do seminário referente a Avanços Tecnológicos em Dispositivos Médicos

Anvisa e ANMAT assinam acordo sobre facilitação de requisitos regulatórios para dispositivos médicos de baixo risco

O acordo possibilitará o aumento do comércio bilateral de dispositivos médicos de menor risco, ao simplificar os procedimentos junto às autoridades sanitárias.

IBEM, Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos, participa 14ª Convenção Brasileira dos Hospitais

O Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos (IBEM) esteve presente na comemoração dos 35 anos da Planisa, evento realizado no dia 28 de setembro de 2023.

O IBEM Participa de Evento no Congresso Nacional em Comemoração aos 20 Anos da ANVISA

Notificação de eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos é tema de webinar

Atividade será realizada no dia 9 de outubro, às 10h. Participe!

Anvisa orienta sobre alterações em códigos de assunto de importação

Conheça as alterações e o prazo de adequação.

ANVISA aprova avaliação de resultado regulatório

Relatório apresenta resultados da avaliação de processo da implementação da RDC 478/2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.

ANVISA regulamenta importação de dispositivos médicos regularizados

Leia a matéria e entenda a quais produtos a nova regra é aplicável.