Norma sobre requisitos de segurança para dispositivos médicos entra em vigor.

No dia 4 de setembro de 2024, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, que substituiu a RDC 546/2021. A nova norma atualizou as informações necessárias para a demonstração da conformidade dos dispositivos médicos, ou seja, os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis a esses produtos.

A versão atual abrange também os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). As mudanças acompanham o cenário mundial e as evoluções tecnológicas e científicas, garantindo mais segurança e eficácia aos dispositivos médicos.

De acordo com a RDC 848/2024, os produtos devem atender os seguintes requisitos, entre outros: 

• serem projetados para atender a finalidade pretendida, de acordo com as condições de uso indicadas;

• serem seguros;

• funcionarem conforme previsto pelo fabricante;

• terem riscos aceitáveis, considerando os benefícios; e

• não comprometerem a condição clínica nem a segurança do paciente.

A indicação, a finalidade de uso, o desempenho e a segurança devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação dos dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV) que verifique, a partir de evidências científicas, a existência de uma relação risco-benefício favorável. As informações devem levar em consideração o ciclo de vida dos produtos e o gerenciamento de riscos.

A RDC 848/2024 é resultado das discussões ocorridas no âmbito do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Regulators Forum - IMDRF). Além disso, reflete os esforços da Anvisa em fortalecer sua postura voltada à convergência regulatória internacional, inclusive com os países membros do Mercosul.