Dispositivos Médicos: perguntas e respostas

A Anvisa elaborou um documento com as principais dúvidas sobre a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que simplificou, de forma temporária e extraordinária, os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde.

O documento tem como objetivo orientar o setor regulado com base nas perguntas frequentemente recebidas pela Agência. Confira aqui a íntegra do documento.

É importante destacar que a Resolução foi publicada para auxiliar no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia da Covid-19.

Os produtos contemplados nas novas regras incluem máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis). Também entraram no rol produtos como válvulas, gorros e propés (sapatilhas descartáveis), além de circuitos e conexões respiratórias.

Fonte: ANVISA