06/01/2020
Está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 330/2019, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quinta-feira (26/12), a RDC 330/2019 aplica-se a todos as pessoas físicas ou jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com a prestação de serviços, com a fabricação e a comercialização de equipamentos, bem como seus componentes e acessórios, e com a utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
Acesse o texto da RDC 330/2019 na íntegra.
Complementarmente, foram publicadas oito Instruções Normativas (INs): 52/2019, 53/2019, 54/2019, 55/2019, 56/2019, 57/2019, 58/2019 e 59/2019. Veja a seguir o que cada uma delas estabelece essencialmente.
IN 52/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional.
IN 53/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista.
IN 54/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.
IN 55/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia de qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica.
IN 56/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral.
IN 57/2019: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral.
IN 58/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista.
IN 59/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear.
FONTE PORTAL ANVISA
Orientações sobre enquadramento sanitário para parâmetro PCR ultrassensível.
Anvisa e Ministério Público desarticulam esquema de venda ilegal de equipamentos odontológicos em Ponta Grossa.
Anvisa abre consulta pública sobre base de dados para Identificação Única de Dispositivos Médicos.
Agência informa sobre adequações ao novo regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Anvisa retoma divulgação dos dados de monitoramento de preços de dispositivos médicos.