PRODUTOS PARA A SAÚDE. Na ocasião, foram apresentados os avanços e as perspectivas regulatórias para dispositivos médicos no país, com destaque para o grande avanço do uso do programa MDSAP para fins de certificação de Boas Práticas de Fabricação.

No período de 16 a 19 de setembro, ocorreu a 16ª Reunião do Comitê Gestor do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), na Rússia. O fórum reúne autoridades regulatórias de dispositivos médicos dos países-membros Austrália, Brasil, Canadá, China, Coreia do Sul, Estados Unidos, Japão, Rússia, Singapura e da União Europeia. Também participa como observadora oficial a Organização Mundial da Saúde (OMS), além das seguintes organizações afiliadas: Comitê Diretor de Convergência Regulatória (Regulatory Harmonization Steering Committee – RHSC) da Cooperação Econômica da Ásia e do Pacífico (Asia-Pacific Economic Cooperation – Apec), Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e Grupo Asiático de Harmonização (Asian Harmonization Working Party – AHWP). 

O IMDRF é o principal fórum de reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo, que se reúnem para acelerar a harmonização e a convergência regulatória internacional desses dispositivos.  

Na reunião, o Brasil apresentou os avanços e as perspectivas regulatórias para dispositivos médicos no país, com destaque para o grande avanço do uso do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na Anvisa e a recém-publicada Resolução da Diretoria Colegiada RDC 305/2019, que dispõe sobre a regulação de dispositivos médicos personalizados, a primeira norma do mundo plenamente alinhada aos conceitos do IMDRF.

Entre as decisões tomadas na Reunião do Comitê Gestor do IMDRF, destaca-se a aprovação de três documentos do Grupo de Trabalho de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos: N54 – Investigação Clínica, N55 – Evidências Clínicas: Conceitos e Definições Chave, e N56 – Avaliação Clínica. Paralelamente, ocorreu, ainda, a reunião do Conselho das Autoridades Reguladoras do MDSAP.  

A próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF será realizada em Singapura, em março de 2019. 

FONTE PORTAL ANVISA