Anvisa lança consulta dirigida sobre dispositivos médicos de uso único e boas práticas de processamento.

A Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e a Gerência-Geral de Tecnologia em Produtos para a Saúde (GGTPS) da Anvisa lançaram, no último dia 13 de maio, uma consulta dirigida (CD) exclusiva ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A consulta aborda as novas propostas de regulamentos para o enquadramento dos dispositivos médicos como reutilizáveis ou de uso único e para as boas práticas de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e em empresas processadoras que atendem os serviços de saúde. Assista ao vídeo do evento de lançamento.

A consulta dirigida é um mecanismo destinado a coletar dados e informações sobre aspectos específicos de determinado tema regulatório, para ampliar, coletar ou validar evidências ou informações. O objetivo dessa CD é compartilhar com as Vigilâncias Sanitárias de todo o país as propostas de regulamento feitas pelas áreas técnicas, para apresentar minutas mais maduras à Diretoria Colegiada da Anvisa para publicação em consulta pública (CP), momento em que toda a sociedade será convidada a conhecer esse importante trabalho e fazer sua contribuição.

A realização da consulta foi uma sugestão das áreas técnicas acatada pela Terceira Diretoria e pelo Gabinete do diretor-presidente substituto, tendo em vista a impossibilidade legal de submeter as propostas diretamente à consulta pública.

O processo administrativo regulatório (Projeto 15.5 da Agenda Regulatória 2024/2025 da Anvisa) encontra-se desde 2020 sob pedido de vistas, feito pelo então diretor-presidente, Antonio Barra Torres. Legalmente, o retorno do pedido de vistas deve ser feito pelo novo diretor-presidente da Agência, pois o atual diretor-presidente substituto, Rômison Mota, já havia se manifestado favoravelmente à realização da CP. Somente após o retorno do pedido a Dicol deliberará pela publicação das minutas em consulta pública.

É importante reforçar que a atual consulta dirigida, que ficará aberta por 30 dias, contados a partir de 13 de maio de 2025, é exclusiva para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Seguem os formulários para o envio de contribuições.

• Boas práticas para processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde - SEI 3259104 - SERVIÇOS DE SAÚDE: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/226288?lang=pt-BR
• Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde - SEI 3264670 - EMPRESAS PROCESSADORAS: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/746188?lang=pt-BR
• Validação dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras - SEI 3264744: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/657271?lang=pt-BR
• Proposta de RDC que dispõe sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/524836?lang=pt-BR