A ANISA publicou a RDC 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)

Para acompanhar os avanços científicos e tecnológicos do ramo dos equipamentos de saúde, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada nº 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)

A pauta faz parte da Agenda Regulatória 2021/2023, tema nº 11.16 e foi deliberada na 5ª Reunião Ordinária Pública da ANVISA, realizada em 23 de março de 2022. O tema já vindo sendo debatido com a sociedade nos últimos anos, através da abertura das Consultas Públicas nº 730/2019 e nº 1.035/2021.

Importante destacar que a nova norma entrará em vigor a partir do dia 1º de julho de 2022.

A íntegra da RDC pode ser consultada através do seguinte link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/RDC_657_2022_.pdf/f1c32f0e-21c7-415b-8b5d-06f4c539bbc3

Fonte: ANVISA